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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)-武汉生命科技股份有限公司
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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)

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  • 产品编号 014
    乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒

    产品名称

    通用名称:乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)

    英文名称:Hepatitis B Virus Surface Antibody Rapid Test Kit(Colloidal Gold)

     

    包装规格

    条型:100人份/盒(25人份/筒×4)

    卡型:25人份/盒(单人份包装)

     

    预期用途

    本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的乙型肝炎病毒表面抗体。

    适用于检测正常或易感人群乙型肝炎病毒表面抗体水平是否达到10mIU/ml。

    产品参数

    阳性判断值或者参考区间

    1.阴性:样本中乙型肝炎病毒表面抗体<10mIU/ml,仅出现一条质控线(C)。

    2.阳性:样本中乙型肝炎病毒表面抗体≥10mIU/ml,在质控线(C)出现的前提下,检测线(T)出现。

    3.无效:如果未观察到质控线(C),则无论是否有检测线(T)显示,均为无效结果,应重新检测。

     

    检测结果的解释

    1.结果为阳性,提示体内存在乙型肝炎病毒表面抗体,抗体滴度不低于10mIU/ml。

    2.结果为阴性,提示体内不存在乙型肝炎病毒表面抗体或抗体滴度低于10mIU/ml。

     

    医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号

    医疗器械注册证书编号:国械注准20153401666

    产品技术要求编号:国械注准20153401666

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