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疫苗管理法自2019年12月1日起施行,这6大看点值得关注!_武汉生命科技股份有限公司
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疫苗管理法自2019年12月1日起施行,这6大看点值得关注!



  6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《中华人民共和国疫苗管理法》,本

法自2019年12月1日起施行。这是我国对疫苗管理进行的专门立法,充分发挥了法律制度顶层设计

的权威性。该法明确,疫苗犯罪将从重追究刑责。自此,疫苗监管进入最严时代。

  法律规定了国家坚持疫苗产品的战略性和公益性,这一做法凸显了对疫苗管理的特殊性,呈现六大看点。

  看点1:国家实行疫苗全程电子追溯制度

  法律规定:国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。

  疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯系统协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

  疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协调平台提供追溯信息。

  看点2:国家对疫苗生产实行严格准入制度

  法律规定:从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。

  疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证疫苗质量。

  看点3:国家实行免疫规划制度

  法律规定:居住在中国境内的居民,依法享有接种免疫规划疫苗的权利,履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。

  县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。

  看点4:国家对儿童实行预防接种证制度

  法律规定:在儿童出生后一个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。接种单位或者出生医院不得拒绝办理。监护人应当妥善保管预防接种证。

  预防接种实行居住地管理,儿童离开原居住地期间,由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。

  儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证,发现未按照规定接种免疫规划疫苗的,应当向儿童居住地或者托幼机构、学校所在地承担预防接种工作的接种单位报告,并配合接种单位督促其监护人按照规定补种。

  看点5:国家实行预防接种异常反应补偿制度

  法律规定:实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿,补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。

  接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关的疫苗上市许可持有人承担。

  预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定,省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

  看点6:国家实行疫苗责任强制保险制度

  法律规定:疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

  疫苗责任强制保险制度额具体实施办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定。


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